TEST SIEROLOGICI PER COVID-19 E SCREENING NELLE AZIENDE
Con riferimento alla DGR 3131 del 12/05/2020 allegato 1 (pagg.7 -8) con la presente comunichiamo a tutti i clienti che Medicentro avvia, tramite i Laboratori con i quali è Convenzionato, i test sierologici per la determinazione quantitativa (metodo Elisa/CLIA come suggerito dalla Regione) degli anticorpi IgG e IgM del Covid-19 prodotti dal nostro sistema immunitario in risposta al virus.
Il Laboratori sono regolarmente Accreditati con la Regione Lombardia e in grado di effettuare la ricerca dell’RNA virale ovvero “tampone” (in caso di positività).
Attraverso il test sierologico non viene data una risposta solo qualitativa (positivo/negativo) ma una precisa quantificazione degli anticorpi attraverso un normale prelievo ematico.
In base alla Delibera Regionale sono previsti percorsi per le aziende per i quali sono previste delle specifiche procedure operative.
Medicentro è in grado di supportare le Aziende per l’attivazione dello screening (comunicazioni agli enti preposti, incaco Medico Responsabile, aler al Medico Competente in caso di positività, avvio procedura autoisolamento lavoratore positivo, tampone di conferma, ecc)
Premessa normativa
La circolare del Ministero della Salute 0016106-09/05/2020-DGPRE-DGPRE-P, in merito all’utilità dei test sierologici nella ricerca e nella valutazione epidemiologica della circolazione virale, si esprime come segue:
- sono uno strumento importante per stimare la diffusione dell’infezione in una comunità;
- la sierologia può evidenziare l’avvenuta esposizione al virus;
- i metodi sierologici possono essere utili per l’identificazione dell’infezione da SARS-CoV-2 in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata che si presentino tardi alla osservazione clinica;
- i metodi sierologici possono essere utili per più compiutamente definire il tasso di letalità dell’infezione virale rispetto al numero di pazienti contagiati da SARS-CoV-2.
I test sierologici
In merito ai test sierologici disponibili viene precisato che:
✓ la qualità e l’affidabilità di un test dipendono in particolare dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità, e pertanto, sebbene non sussistano in relazione ad esse obblighi di legge, è fortemente raccomandato l’utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi. Al di sotto di tali soglie, l’affidabilità del risultato ottenuto non è adeguata alle finalità per cui i test vengono eseguiti. Le indicazioni nazionali sopra richiamate precisano che i test basati sull’identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal Comitato tecnico scientifico istituito presso il Dipartimento di Protezione civile, non possono, allo stato attuale dell’evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull’identificazione di RNA virale dai tamponi nasofaringei, secondo i protocolli indicati dall’OMS.
Le indicazioni della delibera 3131 Regione Lombardia del 12/05/2020 allegato 1), autorizzano l’utilizzo di test sierologici con metodo Clia/Elisa da eseguirsi Extra Servizio Sanitario Regionale esclusivamente da parte di laboratori autorizzati. Conseguentemente la procedura di accertamento è da intendersi interamente a carico delle Aziende.
I test sierologici servono per mettere in evidenza la presenza di anticorpi diretti contro il virus, in questo caso il COVID-19. La loro presenza può indicare l’avvenuta esposizione al virus ma la positività al test non può essere una garanzia di una immunità al Coronavirus. Al momento attuale non è noto il titolo protettivo degli anticorpi e nemmeno la loro durata nel tempo. La loro assenza non esclude nemmeno la possibilità di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e il relativo rischio di contagiosità dell’individuo.
Il test sierologico NON SOSTITUISCE la ricerca dell’RNA virale con tecnica molecolare (da tampone naso-faringeo) che, per il momento, è l’unico accertamento diagnostico valido.
A chi sono rivolti i test
l test sierologici sono rivolti a tutti i soggetti senza sintomi (ad esempio febbre superiore ai 37.5°, sindrome influenzale, tosse, affanno, ecc) devono essere somministrati su base volontaria, prevedono un’adesione specifica e NON sostituiscono il test di conferma per la ricerca del Covid-19 (ovvero il tampone) che è, attualmente, l’unico test in grado di diagnosticare lo stato di malattia.
Risultato dei test
L’infezione da SARS-Cov-2, può essersi presentata in modo asintomatico o con lievi sintomi; tramite i test quantitativi è possibile determinare se si è venuti in contatto con il virus o se si ha un’infezione in corso, attraverso la misurazione degli anticorpi IgM e IgG nel sangue. Di seguito si riportano i possibli esiti dei test sierologici:
NEGATIVO
Un risultato negativo al test indica una persona non è stata infettata oppure è stata infettata molto recentemente (meno di 8-10 giorni prima) e non ha ancora sviluppato la risposta anticorpale al virus, oppure è stata infettata ma il titolo di anticorpi che ha sviluppato è, al momento dell’esecuzione del test, al di sotto del livello di rilevazione del test.
POSITIVO
Un risultato positivo al test indica che la persona è stata infettata ma non indica necessariamente se gli anticorpi sono neutralizzanti, se quindi è protetta e per quanto tempo, e se la persona è guarita oppure ancora contagiosa. Pertanto è necessario eseguire il test molecolare da tampone naso-faringeo per ricerca del RNA virale.
Tipo ti test proposti
A fronte di quanto sopra proponiamo due tipologie di test ELISA o CLIA da eseguirsi presso i Laboratori Convenzionati con Medicentro Autorizzati e Accreditati dalla Regione Lombardia.
| A) Test sierologici quantitativi Anti-SARS CoV-2 (COVID19 IgG e IgM (metodo ELISA) |
| A) Test sierologici quantitativi Anti-SARS CoV-2 (COVID19) IgG (Metodo CLIA) |
La scelta della tipologia di test Screening epidemiologico
La stessa delibera prevede per le Aziende la possibilità di un percorso di screening dei soggetti appartenenti a tale collettività di cui va data comunicazione ad ATS, riportando le seguenti informazioni:
- il medico, responsabile per gli aspetti sanitari del percorso;
- il numero dei soggetti che si prevede di coinvolgere;
- il laboratorio che effettua il test rapido, qualora previsto come primo step;
- la documentazione relativa al test rapido che si intende utilizzare;
- il laboratorio che effettua il test sierologico con metodica CLIA o ELISA o equivalenti;
- la documentazione relativa al test sierologico con metodica CLIA o ELISA o equivalenti;
- la documentazione atta a comprovare di avere informato i soggetti coinvolti:
- sul significato dello screening e dei test,
- dell’invio dell’esito positivo del sierologico ad ATS,
- dell’isolamento domiciliare a seguito di positività del sierologico con metodica CLIA o ELISA
equivalenti, fino all’esito negativo del test molecolare.
- la documentazione circa la volontarietà di adesione a tutto il percorso di screening e la modalità di trattamento dei dati sanitari;
- l’evidenza della disponibilità di test per la ricerca del genoma virale, acquisita oltre la quota che deve essere garantita dalla rete dei laboratori per COVID-19 per il SSR; tale quota deve essere pari ad almeno il 10% del numero di soggetti arruolati.
Tenuto conto della Complessità del percorso di screening MEDICENTRO è in grado di offrire la propria assistenza, fornendo la figura del Medico Responsabile nonché sulla redazione della documentazione da predisporre.
Si precisa che i costi relativi allo screening NON sono in carico al SSR bensì dell’Azienda.
Modalità di esecuzione test e tampone
Il test sierologico verrà effettuato tramite prelievo di sangue venoso e verrà eseguito da personale sanitario.
In caso di positività al test sierologico il tampone sarà eseguito sempre da personale sanitario e consiste nell’inserimento del tampone nella cavità orofaringea e successivamente nelle cavità nasali per le operazioni di brusching che consentono la raccolta adeguata del campione.
Oltre all’informativa scritta l’operatore sanitario darà informazioni verbali su:
- finalità dell’esame
- modalità di esecuzione
- misure da adottare in caso di positività al test e al tampone
Sarà effettuato il test solo ai lavoratori muniti di Consenso Informato firmato.
Sarà possibile organizzare l’effettuazione dei test sia in Azienda o c/o il poliambulatorio di Medicentro in funzione del numero di adesioni.
Qualora i test vengano eseguiti in Azienda:
- i locali devono essere: puliti e igienizzati, di dimensioni sufficienti per l’attrezzatura del personale sanitario e idonei dal punto di vista igienico sanitari in termini di illuminazione e aerazione
- deve essere predisposto il distanziamento sociale durante l’attesa per l’effettuazione del test al fine di evitare assembramenti
Il tampone naso-faringeo sarà effettuato esclusivamente c/o il poliambulatorio di Medicentro o c/o il laboratorio autorizzato.
Il personale sanitario sarà dotato di:
- mascherina FFP2 o equivalenti
- guanti
- camici monouso
- cuffie monouso
- visiere di protezione
- igienizzante mani
- contenitore per taglienti e per rifiuti biologici
- durante l’esecuzione dei test: materiale per la disinfezione della cute, cerotti, laccio emostatico, materiale per prelievo (provette dedicate, provette vacutainer e ago butterfly)
- durante l’esecuzione dei tamponi: kit per la diagnosi molecolare Covid-19 (tamponi)
E’ richiesto che i lavoratori sottoposti al test debbano:
- essere muniti di mascherina chirurgica
- igienizzare le mani (igienizzante fornito da Medicentro)
- non presentare sintomi simiinfluenzali o febbre > 37,5°C
- essere muniti del consenso informato firmato da consegnare all’operatore sanitario
In caso di positività al test sierologico
In caso di referto positivo al test sierologico con metodo Clia/Elisa è previsto:
- L’autoisolamento preventivo del soggetto;
- L’effettuazione obbligatoria di un tampone naso faringeo;
- La segnalazione del nominativo del soggetto positivo all’ATS di residenza attraverso gli appositi flussi
predisposti secondo specifiche indicazioni regionali, indicando:
- i dati anagrafici;
- il telefono;
- il referto del test;
- la data di avvio dell’isolamento fiduciario;
- la data prevista per l’effettuazione del tampone
e comporta l’avvio del percorso di sorveglianza di caso sospetto.
In caso di positività al tampone
Nel caso il tampone sia positivo si seguono le indicazioni procedurali previste dalle autorità competenti (segnalazione ad ATS e MMG), nel caso di tampone negativo il lavoratore potrà ritornare alla normale vita lavorativa/sociale.
Trasmissione dei referti
I risultati degli ‘esami clinici effettuati (referto del test e del tampone) saranno trasmessi tramite posta elettronica all’indirizzo comunicato dal lavortore. In caso di adesione a allo screening epidemiologico è necessario il consenso alle modalità di trasmissione e conservazione dei referti.
Per le Aziende interessate ad informazioni o effettuare una prenotazione inviare una richiesta tramite mail all’indirizzo: commerciale@medicentrosrl.it
Scarica gli allegati :
DGR 3131_12.05.2020
